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    JCTLM医学参考测量实验室列表再添中国成员

    日期:2018-02-24 15:37:02 来源:中华检验医学网 点击:
        检验医学溯源联合委员会(JCTLM)是由国际计量局(BIPM)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成立,任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学量值溯源提供全球平台,以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准,提高医护水平,促进贸易。

        近日,经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM Executive Committee)批准,美康生物科技股份有限公司正式进入检验医学溯源联合委员会(JCTLM) 医学参考测量实验室列表。认可项目包括ALT、AST、AMY、ALP、CK、LDH、GGT、GLU、T-BIL、K、Ca、Mg12项,也是目前全球参考测量服务项目最多的体外诊断厂商之一,可为全球提供参考测量服务。其中,基于离子色谱技术的电解质项目国内首次通过JCTLM认可。
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        欧盟指令要求“校准物和质控物的定值,必须通过现有的较高级别的参考测量程序或参考物质保证其溯源性”。量值溯源被认为是实现医学检验测量结果标准化和一致化的唯一途径,现已成为IVD企业的重要竞争指标之一。因此,为实现自身产品的溯源性,IVD企业纷纷建立自己的参考实验室,并积极参加国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)活动,申请中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考测量实验室认可,进而申请进入检验医学溯源联合委员会(JCTLM) 医学参考测量实验室列表。在中国,想要申请JCTLM认可的单位必须先通过CNAS认可。

      检验医学溯源联合委员会(JCTLM)是由国际计量局(BIPM)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成立。任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学量值溯源提供全球平台,以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准,提高医护水平,促进贸易。

        2017年12月在法国巴黎召开的检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM Executive Committee)会议,会上批准了美康生物科技股份有限公司正式进入检验医学溯源联合委员会(JCTLM) 医学参考测量实验室列表,成为全球第17家获认可的机构,也是目前全球参考测量服务项目最多的体外诊断厂商,标志着美康生物的标准化工作已进入国际一流水平,可为全球提供参考测量服务。其中,基于离子色谱技术的电解质项目国内首次通过JCTLM认可。全球JCTLM认可实验室的具体情况见表1。
     
    序号 实验室名称 国别 认可项目数
    维生素 药物 电解质 蛋白质 非肽激素 代谢物及底物 酶学 总数
    1 DGKL 德国   2 3   9 5 7 26
    2 Instand e.V. 德国   3 6 2 5 6 5 27
    3 美康生物科技股份有限公司 中国     3     2 7 12
    4 WEQAS 英国     5   2 5   12
    5 北京航天总医院 中国       1   3 7 11
    6 广东省中医院 中国         1 3 7 11
    7 迈克生物科技股份有限公司 中国         1 3 6 10
    8 上海市临床检验中心 中国       1   1 7 9
    9 CIRME 意大利       1   1 6 8
    10 卫生部临床检验中心 中国       1 1 4 2 8
    11 南通大学附属医院 中国             7 7
    12 LREC 西班牙             7 7
    13 UGent-Ref4U 比利时 2       5     7
    14 LNE 法国       1   5   6
    15 PTB 德国     4         4
    16 ReCCS 日本       1   2   3
    17 Roche Diagnostics GmbH 德国           2   2
     
      
        在目前的医改大趋势下,量值溯源将成体外诊断行业的重要竞争指标。目前检验结果在医疗机构之间还不能实现互认,重复检测现象严重。随着医改逐步深化,促进医疗机构互认检验结果是必然趋势。推动检验结果互认的必要前提是各实验室都采用相同的检测标准,国际通行标准为ISO15189认证(《医学实验室质量和能力的要求》)。通过ISO15189认证的实验室出具的检测结果可全球互认。而有量值溯源保证的质量体系建设是通过ISO15189认证的必要条件。随着我国越来越多的检验医学实验室进入JCTLM医学参考测量实验室列表,在不断深化医疗卫生体制改革进程中将发挥巨大的作用。

        作为国际溯源联合会利益相关成员(JCTLM Stakeholder Member)之一,美康生物一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力,以促进更多检验项目实现全球结果互认。长期有助于提升公司在行业内的核心竞争力,对公司开拓国际和国内市场将产生积极的影响。


     


    (责任编辑:labweb)

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