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    迈瑞SAL 8000 全自动生化免疫检测系统性能评价

    日期:2017-11-22 17:33:20 来源:中华检验医学网 点击:
        迈瑞SAL 8000全自动生化免疫检测系统是国内自主研发和生产的第一套全自动生化免疫检测系统。该系统提供配套试剂、溯源校准品、质控品和一系列性能优化参数,多方保证测试结果的准确性和系统的稳定性。

        检验系统的性能评价按照《医学实验室质量和能力专用要求》CNAS-CL02和《全国临床检验操作规程(四)》的要求,在常规设备使用前,应对其进行性能验证及临床应用评估。验证结果如下:
    材料与方法
    1仪器与试剂
       SAL 8000全自动生化免疫检测系统、迈瑞配套试剂、校准品,发光项目质控品采用迈瑞配套,生化项目采用第三方质控品(水平2、3)。

    2方法
        按仪器厂家提供的参数及SOP进行测定。其中生化项目包括ALT、AST、GGT、GLU、CHO、TG、UREA、UA、Crea、TP、Alb、TBIL、ALP,发光项目包括AFP、CEA、FT3、FT4、TSH。
    正确度验证
        参考CLSI EP15-A3方案,以参加卫生部临床检验中心组织的室间质评(EQA)回报的数据为依据,计算检测值和“靶值”的相对偏倚(SE%)。以SE%≤1/2 CLIA′88允许总误差(TEa)为判别标准,观察偏差范围是否在允许范围。
    精密度试验
        参考CLSI EP5-A2方案,批内不精密度实验用混合血清配制高、低两个浓度水平,连续测定20次,计算均值、SD及CV;总不精密度实验每日检测2批,每批间隔大于2小时,重复检测2次,连续测定20天,计算均值、SD及CV。
    检测范围内线性试验
        参考CLSI EP6-A 方案,取高值和低值(尽可能接近试剂说明书的线性高低值)各一份,按高与低值标本梯度体积比进行混合,加上未混合两份标本共计6份,按从低到高的顺序各测定3次,取均值做回归统计。

    携带污染率试验
        选取用于线性试验的高值和低值标本各1份,确定高浓度和低浓度标本的浓度,在分析仪上按高到低的顺序进行相关项目检测,各3次,记录数据,分析携带污染。
    参考区间验证
        依照CLSI的EP28-A3方案,取20份健康人群标本,进行测定,计算出结果区间,对照国标或规程(四),对试剂说明书提供的参考区间进行验证。
    结果与讨论
    正确度
        2017年度卫生部室间质评5份标本,仪器测定结果偏差均在1/2 CLIA,88TEa范围,PT得分满分,结果评价通过。利用卫生部EQA反馈成绩,直接进行误差评估,评价较为客观,但周期较长,适用于没有目标仪器进行比对验证的医疗机构。
    精密度
        批内不精密度及总不精密度分别小于1/4CLIA′88TEa和小于1/3CLIA′88TEa在允许范围内验证合格。批内不精密度使用混合血清标本,总不精密度使用质控物,成本相对较低,方法简洁明了,既满足要求,又能真实反映检测系统运行状况。

    检测范围内线性实验
        以理论预期值为横坐标,以实测均值为纵坐标,计算回归方程y=ax+b,实测均值与理论预期值偏差不大于10%, a 在1±0.05内,R2≥0.95。线性是评价试剂盒线性范围是否覆盖项目的医学决定水平和常见疾病的检测值。实验采用简易梯度体积比混合血清法,利用EXCEL的绘图功能,对理论预期值与实测值作线性分析,操作简单、图表直观便于判读。
    携带污染分析
        计算公式:携带污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)*100 ,生化要求≤1%,发光要求≤10PPM。结果显示,所有生化项目携带污染率≤0.14%,发光携带污染率≤3.7PPM,检测系统达到质量要求。本次对携带污染率作了高值标本对低值标本的影响分析,获得较为理想的结果,特别是化学发光,检测结果优异。
    参考区间
       20人份的检测结果分析表明,项目检测数据均在规程(四)或国标区间内,验证结论为符合。参考区间是临床判断受试者健康与否的依据,实验室必须保证给临床提供的参考区间正确实用,否则会导致漏诊、误诊。本试验引用行业标准或规程(四)中提供的参考区间数据,结合仪器试剂说明书给出的参考范围,试验结果满足临床要求。

        完整的分析系统,有明确的系统性能标准和方法特征,为实验室规定了分析系统的使用范围、配套试剂与校准品;使用完整有效的分析系统,是保证临床实验室检验结果质量的基础。

    (责任编辑:sgx)

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