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    GOD法便携式血糖仪性能验证的探讨

    日期:2017-12-04 20:15:34 来源: 检验之道 作者:陈楚 点击:

        目前市场上便携式血糖检测仪种类繁多,检测方法原理和应用范围也不尽相同。大量研究发现,一些 POCT仪器检测结果的准确性存在问题,不同仪器和全自动生化分析仪检测结果的可比性也存在争议。卫生部临床检验中心2012年室间质评数据显示,不同品牌便携式血糖仪测量结果可相差43%(血糖浓度为16 mmol /L 时)。《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》(卫办医政发〔2010〕209号)、ISO15197:2013标准、《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范专家共识(2016)》都对POCT血糖仪的性能验证提出了要求。但是在便携式血糖仪性能验证的实际操作过程中,采用葡萄糖氧化酶法(GOD)的血糖仪由于不能直接检测静脉血,使得准确度和精密度的测试远不如葡萄糖脱氢酶法(GDH)便捷,甚至设备公司的工程师也苦于没有具体方案提供给医疗机构。
        笔者对贝朗公司倍佳血糖仪(GOD法)进行性能验证的工作中,结合上述三个文件的要求,总结出一套方案,供同行参考和讨论。方案如下:
    一, 准确度的测定 
        1.样本来源   20个样本应该包括高、中、低三个区间,以保证血糖检测的线性范围,低浓度样本可选择门诊进行生化项目检测的空腹青年自愿者;中、高浓度样本可选择内分泌科或补液量较少的内科患者。
        2. 当血糖浓度<5.5mmol/L时,检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内。当血糖浓度≥4.2mmol/L时,检测结果误差在±15%范围内。不合格数据的样本数量不超过总样本数量的20% 。
    二, 精密度的测定
        每台仪器分别选用配套的两种浓度水平(高、低浓度,以5.5 mmol/L为界限)质控液作为实验标本,每个标本累计测定20次,分别计算均值、标准差SD、批内和批间变异系数(CV%),质控液葡萄糖浓度<5.5 mmol/L时, SD应小于0.42 mmol/L,质控液葡萄糖浓度>5.5 mmol/L时,标准差SD应<7.5%。
    三,建议事项
       1.实际工作中发现,临床护士POCT血糖仪操作不合格率较高,主要问题有使用碘伏消毒、消毒酒精未充分干燥、挤压出血等问题,建议由仪器公司工程师或检验科检测现场进行监督或协助;
        2.生化检测样本及时送检,检验前时间各医院普遍较长,建议专人转送,将检测前时间控制在1h内或及时分离血清;
        3.GOD法血糖仪检测,因血氧饱和度差异导致检测结果产生较大偏差,提示呼吸科、重症监护科等吸氧患者较多的科室不适宜选用GOD法血糖仪。
        4.因各临床科室对血糖仪使用频率不一,建议统一回收进行性能验证,减少总的性能验证实验周期。

    (责任编辑:lgh)

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