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    流式细胞仪,从科研领域走向临床应用还远吗?

    日期:2018-01-10 14:30:56 来源: 华创证券,中泰证券 点击:
    导读

        流式细胞术(Flow Cytometry, FCM)是七十年代发展起来的高科学技术,集计算机技术、激光技术、流体力学、细胞化学、细胞免疫学于一体,同时具有分析和分选细胞功能。流式细胞术不仅可测量细胞大小、内部颗粒性状,还可检测细胞表面和细胞浆抗原、细胞内DNA、RNA 含量等,可广泛应用于血液学、免疫学、肿瘤学、药物学、分子生物学等领域。

        流式细胞仪目前主要应用于生物学研究、制药工业等科研领域,但其应用领域已逐渐拓展到临床。通过对细胞表面抗原的分析,流式细胞仪可以用于检测淋巴细胞亚型(TBNK)、血液病分型、肿瘤标志物测定等。

        目前,应用液相芯片结合流式细胞仪可以实现单次检测中对多项指标定量半定量结果,提升样本检测速度。对于研发生产企业来说,多项指标打包检测,可以减少试剂注册费用。

        流式细胞仪全球市场规模约23亿美元,国内市场规模约12亿元,其中科研领域和临床领域各占一半左右,目前仍处于仪器导入期。除了中心实验室及检验科以外,应用的临床科室主要集中在血液科、肿瘤科等。此外,疾控系统也应用于HIV监测。

        国内主要研发生产企业包括BD、BCI、杭州艾森、博奥新景(博奥生物子公司)、迈瑞、旷博生物(新三板)、上海透景(创业板)等。

    1. 技术原理

        流式细胞术(flow cytometry)是对单个细胞或其他生物微粒进行快速定量分析和分选的一门技术。在分析或分选过程中,包绕在流动液体中处理过的单个细胞或微粒通过聚焦的光源,产生电信号,这些信号代表光散射、荧光等参数,以此测定出细胞或微粒的物理和化学性质,并可根据这些性质分选出高纯度的细胞亚群,以对其进一步的培养或分析。

        液相芯片技术是一种利用混悬在液相中的分类编码微球作为反应及信号检测载体的检测技术,利用流式细胞术检测原理,对临床大多数生物分子(如核酸、蛋白质等)进行高通量分析。
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    2. 市场规模

        根据中国产业研究网统计,2012 年全球流式细胞仪的市场为30 亿美元,预计2020 年市场规模将达到65 亿美元,2012-2020 年间复合年增长率为30.9%。国内流式市场自2009 年以来,年平均增速超过30%,其中试剂平均增长比例接近40%。2014年流式仪器与试剂市场总规模为10.8亿元,其中临床试剂2.9 亿。2015 年市场总容量14 亿元,其中临床试剂3.95 亿元,同比增长35%。以BD 为例,2012-2015 年中国市场销售额复合增长率达19%。

        市场对于检测速率既快又准的流式细胞仪市场需求量不断增长。我国流式细胞仪临床用户主要为2155 所三级医院及部分二级医院,此外,我国2500 多所大学和科研机构、各体检中心和独立医学实验室,也都是流式细胞仪的客户群体。目前我国的流式细胞仪数量还很少,市场需求远未饱和。
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    3. 流式细胞仪的临床应用

        流式细胞仪主要应用于淋巴细胞亚群分析及绝对计数、HLA-B27的检测(强制性脊柱炎)以及血液病/淋巴瘤的免疫分型。除了中心实验室及检验科以外,应用的临床科室主要集中在血液科、肿瘤科等。此外,疾控系统也应用于HIV监测。

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    4. 国内外主要研发生产企业

     1)BD(Becton, Dickinson and Company)
        BD公司流式产品占据超过40%的全球市场份额,拥有包括分析型流式、分选型流式、流式液相芯片等,产品齐全。其液相芯片CBA可以实现细胞因子检测。

     2)BCI(Beckman Coulter)
        2014年收购苏州赛景,获得CytoFlex系列流式产品,去年年底推出临床版本,其检测性能好,仪器成本低,有望更好的进行临床市场开拓。此外,AQUIOS型号可进行全自动的淋巴亚群(TBNK)分型检测,目前处于国内注册中。

     3)Partec
        德国老牌的流式公司,2013年被Sysmex收购。主要产品型号为CyFlow Counter,面向疾控系统进行HIV监测。

     4)迈瑞
        主要仪器BriCyte E6于2014年3月完成产品注册,6月正式上市发布,配套试剂盒包括TBNK试剂盒、HLA-B27试剂盒。

     5)杭州艾森(ACEA Biosciences)
        美国企业,但主要在国内进行研发生产,仪器型号为NovoCyte,配套试剂为不同的抗原分型检测试剂盒。

     6)博奥新景
        博奥生物子公司,主要仪器为CytoNova系列流式细胞仪,尚未上市。

     7)旷博生物
        2015年底挂牌新三板,利用AimPlex技术提供液相芯片试剂,同时通过收购的同生时代提供其他流式试剂产品。

     8)Luminex
        美国纳斯达克上市公司,拥有XAMP(Multi-Analyte Profiling)液相芯片技术,可一次检测完成多项蛋白、核酸指标检测。

     9)上海透景
        2017年已于创业板上市,其技术依托Luminex技术平台,主要开发液相芯片相关肿瘤标记物试剂。

    (责任编辑:sgx)

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