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    化学发光免疫分析室内质控的体会

    日期:2017-09-25 10:36:16 来源: 检验地带网 点击:

        我科在2003年5月引进Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪,该仪器由美国BECKMAN COULTER公司和法国PASTURE研究院合作设计生产,采用磁性微粒子分离和酶放大化学发光分析技术,具有方法学先进、精密度高、准确性好、测试速度快、配套试剂有效期长、软件设计合理、人机对话操作方便等优点,深受广大用户好评。该仪器主要用于甲状腺功能、性腺激素及其他内分泌激素的检测,使分析质量和检测效率得以大幅提高。虽然自动化分析系统有效降低了手工操作、反应条件等造成的误差,但是影响检测结果的因索是多方面的,进行严格的质最控制是必要的。质控分为室内质控和室间质控,前者是基础。应包括从标本采集储存、仪器维护、分析检测到报告审核的全过程。本文作者根据多年实践经验就日常工作中如何保证检测质量阐述如下。

    l标本的采集与保存

        1.1 采血时间的选择 一般采血时间以早晨空腹为宜,需经常复检者应尽莓固定每次采血时间。具有昼夜节律性的激素应注明采血时间,如Cortisol、ACTH、PRL、睾酮等;女性激素如E:FSH、LH、P等应注意月经周期的变化;呈脉冲分泌的垂体激素如PRL、GH、ACTH等可采用间隔15分钟分三次抽血后分别检测。

        1.2标本的分离与贮存 一般标本采血后置室温下待血清自然析出后分离血清,室温较低时可放水浴箱孵育30min后分离血清;对温度较为敏感的待测物质如ACTH、INS、C—P等采集与保存应在低温条件下完成;有些血样的采集需加入特殊抗凝剂。对于普通标本,三天内完成检测的置46C保存,否则冰冻保存。标本可置冷水浴中复融,检测前注意充分混匀,应避免反复冻融。

        1.3溶血标本影响结果的原因 大量红细胞溶解影响被测物质浓度;红细胞内所含酶释放对待测物的破坏作用。脂血标本因脂质影响抗原抗体结合从而影响检测结果。

    2仪器维护与保养

        2.1 日保养 每天检测前清洁仪器表面及桌面,检查系统温度状态、系统液路部分和系统耗材部分是否符合要求,按主屏保养程序进行主针及管路清洗。

        2.2周保养 做仪器内部清洁工作,清洁主探针外表面。用无纤维刷子清洁孵育带及反应管感应点。用l号杯加碱性溶液,2号杯加稀释酸性溶液,3号杯加去离子水,按主屏程序作系统清洗。

        2.3月保养 用专用小刷子捅洗主探针、2、4、6号针,清洁底物针外部,同周保养作三杯系统冲洗。然后作系统检测,l号杯加入未稀释系统检测液,2号杯加入清洗缓冲液,3号杯为空样品杯,4号杯加入l:5稀释系统检测液,按操作程序进行系统检测。系统检测数据应在控制范围内,主要数据如下。1号杯:CV of Washed RLUS必须小于等于12%,RLUS均值为5000—20000,如检测结果超出此范围,需要检查RV的清洗与混匀系统功能;3号杯:CV of Substrate RLUS必须小于等于5%,RLUS均值在5000—9000之间,检测结果RLUS值不能有明显衰减,如果有衰减则说明由于吸液针清洗不足导致了交叉污染;4号杯:CV of Washed RLUS必须小于等于12%,RLUS均值为4000000一8000000之间;若检测结果超出此范围。说明系统检测液稀释比例不当或主探针精密度需要检查。

    3标准曲线的校正

       以下情形需要校正标准曲线:
       ①不同批号试剂之间存在差异,在新批号试剂使用前必须进行定标。
       ②标准曲线过期或质控值超出控制范围。标准曲线漂移是引起发光免疫分析系统误差的原因之一,由于各检测项目试剂稳定性和检测原理不同,标准曲线稳定性差异较大,一般情况下夹心法稳定性好于竞争法。在实际操作中可依据标准曲线的有效期来进行标准曲线的校正,或参照质控结果来决定是否需要校正标准曲线。由于发光免疫分析检测成本较高,为了降低校正频率,节省成本,可计算连续三次中值质控血清结果的均值,如果超出质控均值-t-2s,则需要重新校正标准曲线。
       ③仪器相关部位经过较大维修、配件更换或缓冲液等试剂的升级。

    4质控品及质控方法

        室内质量控制是室间质量控制的基础,是保证检验质量的关键之一。室内质控品有商品化多值质控血清和自制混合血清两种。由于目前仪器检测项目多,临床习惯多项组合检测,所以我们选择商品多值质控血清,它具有质量好、操作简便、质控值设置合理等优点,尤其以冻干品稳定性最好。将冻干品第一次溶解后分装置速冻室保存,在分析前取出放冷水浴中解冻,设置低、中、高三种浓度值质控血清与样品同时检测。

    5检测结果分析

        首先,根据质控值绘制质控图,用传统质控方法对质控结果进行分析,以决定本次结果的有效性。当发现一个检测项目的多次质控值在同一侧偏离均值而出现系统误差时,需要重新定标或更换标准品,当然,质控定值有时也可能发生偏差。

        随着实验室信息化,检验操作系统一般能计算出某个项目本次检测的均值,我们可以通过观察每次检测的均值变化来判断检测结果的漂移程度。但该方法受标本检测数量和阳性标本分布比例的影响。

        不明原因的偶然误差可能导致异常结果的产生,这就要求检验人员凭实践经验对不符合规律的结果作出判断,并对结果进行复核。

    6加强与临床交流合作

        检验的最终目的是服务于临床,当检验结果与临床表现不符或有违正常逻辑时,需要加强与临床交流合作,而不是互相推卸责任,因为任何一方都可能产生失误。在互相信任的基础上交流合作,一方面有利于检验人员重新审视操作过程,从中找出错误或不足的环节,改进方法,提高质量,另一方面,能促进临床对疾病的深入了解,提高医疗水平。

    7关于正常值

        正常值是临床医生做出诊断的重要依据,一个合适的参考值有助于医疗质量的提高。我们在报告结果时所使用的正常值大都参照说明书,但试剂厂商所提供的参考值不一定都适合临床应用,其原因可能有:
        ①厂商所选择的实验条件与我们的实验条件的差异;
        ②厂商所选择的实验人群与本地区人群之间的差异。
        因此,有条件的实验室应建立自己的参考值。建立参考值时,可选择常规体检健康者,样本数量要足够大,并设置适当的男女比例和年龄范围,标本收集完毕后一次性检测,同时设置质控品。统计分析检测数据,对于服从正态分布的指标,可根据正态分布规律制定参考值范围;对于不服从正态分布的指标,可先进行变量变换,使之服从正态分布或直接利用百分位数法制定参考值范围。根据专业知识确定该指标是否过大或过小属异常,决定该指标的参考值范围是双侧范围还是单侧范围。如果该指标性别之间存在差异,应分别制定男女参考值范围。如果该指标与年龄有相关性,应制定不同年龄段的参考值范围。

        总之,标本采集时机、采集方式和保存、运送过程、仪器的保养、检测干扰因素的控制、分析中操作的规范性、科学性等都会对检测结果的准确性产生影响,要保证检验结果的准确性,必须重视伞面质量控制。检验人员要加强对报告单的审核,多与医生交流,了解检验结果与临床表现是否相符,如不相符,共同分析原因,以便不断提高检验质量。

    (责任编辑:lgh)
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