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    POCT,质控路在何方?

    日期:2018-03-11 17:02:58 来源: 小桔灯网 点击:
    POCT即时检测,在中国发展已经有10几年的时间,一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需;恨其质控混乱,或根本毫无质控可言。 故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来,随着时代发展以及业界呼吁,POCT里已有许多厂商,开始迎合检验人的质控要求,提出如双重质控、多重质控等概念,但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感,许多是概念大于实质。 如何真正做好POCT的质控?又以何标准,去判断一个POCT厂商是否真的在践行质控?本文拟就此题,稍作阐述,以供参考。 POCT急需质控 POCT(point of care test),一般译为床旁快速检测,或即时检测。2004年,POCT的理念和技术开始进入中国,在中国发展已有14年的时间。前半段可能知者甚少,但最近几年明显感觉到其发展异常快速,大有铺天盖日之势,上百厂商群雄征战、连绵不休。 外部资本热捧,内部IVD行内热议,自身POCT涵盖项目越来越多、覆盖医院也越来越广,看似一切都在朝着好的方向发展。然而,作为检验人的我们清楚的知道,噱头只是表象,质控依旧是POCT的软肋。 这也是我们检验人,既往对POCT一直持审慎态度的原因,因为我们见多了POCT各种检测结果波动大、与临床不符、厂商毫无质控观念等诸多问题。为此,我们一直在呼吁,POCT也要进行规范质控! 呐喊了多年,终于有了些成果,POCT行业里已有部分厂商,开始迎合检验人的质控需求,提出如双重质控、多重质控等概念,但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感。 POCT业界纷繁复杂,有名有姓的生产商过百,颇有点IT界2014年“百团大战”的感觉,然而,这过百家里,能真正响应检验人对质控的号召、满足检验人要求的、实质大于概念的,不过廖廖。 也难怪各位同仁大声疾呼: POCT,质控路在何方?! 在此,笔者并不准备重复强调质控的意义、呼吁厂商重视了,因为该重视的都重视了,并采取了相应的措施;对于不重视的厂商,“你永远唤不醒一个装睡的人”。仅想结合自己所见所思,为大家提供一个评判、甄选标准,即:如何去判断一个POCT品牌,其管理者是真正重视质控的?哪些是真正用心在做事,而又有哪些,是在鱼目混珠的? 一、方法学是否有特色? 把方法学特色纳入评判标准,估计有些同道会有些意见。从专业角度,方法学与质控应该是联系不大的。然而,各位别忘了,这是在中国,我们有自己的中国特色!为何? 请听我细细道来:由于目前POCT发展火热,许多厂家均投入这一市场,但苦于自研麻烦、耗时费力,又只想赚快钱,故有一部分走捷径,从试剂到仪器,均是直接向第三方公司OEM贴牌的,自己本身只做商业销售。这其中,尤以普通荧光和胶体金的POCT为重灾区!这也是为什么,目前POCT品牌会有过百家扎堆的原因!近日,某第三方公司甚至推出了从原料至试剂再到仪器全部可帮订制的服务,局中乱象,可见一斑。 试问一下,在国家临床检验中心大力推动室间质评的大背景下,如果连产品都不是自己生产的,又有何资格谈质控?连研发能力都没有,又如何谈质量升级呢?技术原理都是照抄别人而不升级,谈何质控?也只能跟着别人人云亦云而已。所以,唯有在技术上独占鳌头、引领新的技术变革的弄潮儿,才能在自己最熟悉领域上进行质控与升级。笔者把方法学放在首位,并非想一杆子打翻一船人,而是为了让各位,快速识别一大批近年跟风的投机者。 POCT发展到现在,多以胶体金、荧光素或荧光微球技术为原理支撑。能在方法学上有突破、让笔者自觉眼前一亮的,如量子点技术和磁敏POCT。代表性的两家企业均位于深圳,深圳确实不愧创新之都、医械重镇之名。 二、核心原材料是否自研自产? 众人周知,好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT厂商,就如食材之于厨师。POCT的原料包括标记物(按方法学不同而不同)、抗原抗体以及NC膜、包装盒等等诸多材料,其中最为核心的是方法学使用的标记原料,以及抗原抗体。 标记物原料方面,目前能自产的极少,若碰到有能自产的,请好好珍惜——这肯定是个靠谱的、是真的在用心做事的; 而抗原抗体,国内厂商也有部分使用自制,但性能方面,目前与国外知名厂家还有差距,如其使用抗原抗体是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦请好好珍惜,说明该厂商比较注重品质。 三、生产过程是否全自动化? 人比机器强的是创造性,但在重复性的工作方面,自动化生产远比人工可靠得多。既往使用POCT检测,常出现废卡,不仅延误病情诊断,重复抽血更是给患者带来更多创伤。原因之一,就在于某些厂商的生产过程控制不到位,设备按照预设的程序完成全部生产过程,比人更可控。 有机会的话,各位可以去参观一下备选厂商的厂房,看是否为机械自动化生产、是否条码全检、是否自动剔除废卡,不能达到以上标准的,请慎重考虑。 四、仪器是否有校准卡,以及校准卡 是否为绝对数值质控? POCT目前均为封闭式系统,各家的试剂仅能在各家自身的仪器上进行检测,试剂质控方面已如上所说,基本上就是由原料+生产过程所决定,而仪器的质控,在POCT的整体质控上,亦扮演着重要角色。 那么,仪器如何做质控呢?仪器最核心的部分,就是其光学系统,若以胶体金为例,则较为简单,是仪器内置摄像头拍照后,对其进行灰度分析、并转换为对应检测结果;以荧光为例,则结构更为精密、复杂,一般包括荧光激发模块以及荧光强度读取模块。胶体金由于灵敏度问题,其已经渐退出定量的舞台,目前以荧光(包括普通荧光、时间分辨免疫荧光,以及最新的量子点荧光)最为主流。 而真正靠谱的荧光仪器光学质控方法,应是采用绝对数定值校准,即厂商提供一张校准卡,上面仅有一个条带,内置荧光物质,并在上方标明光强的具体靶值(以绝对数的形式)。将这校准卡插入仪器后,仪器内置激发系统激发,使校准卡产生荧光,读取其荧光强度,并与靶值做比对。如此,方能真正检测仪器内的荧光激发模块&荧光读数模块是否均正常、在控。对于采用将LED灯镶嵌在空白试剂卡上、或采用相对值校准卡质控的,大家稍加思考,即可知其与绝对数定值校准的差距所在, 这显然是一种偷换概念,不科学的做法。 五、是否有质控品与能否 自动生成质控图? 关于质控品的重要性勿庸多言,大可质问厂商: 1.是否有质控品? 2.质控品是否有注册证? 3.质控品是否为冻干粉?——如业内大拿所说,冻干粉质控品为实力的象征! 4.质控品是否起码有高中低三个浓度以上? 5.仪器是否能自动生成质控图? 若不能符合三条以上,对其质量,应心存疑虑。 小结 以上即为个人之言,五大标准,层层筛选下来,即可剔除大多数鱼目混珠之辈;而能真正符合这五大标准的,就是真正在做事、想把事做好的厂家,也值得我们检验人去予以支持和鼓励。 POCT,路在何方?我想,这个问题,到这也有了答案,我们检验学人登高呐喊,而这些真正做事、想把事做好的厂商,如同头雁一样,顶着风雨,将POCT的质量水平,带往我们想要的方向! 最后,笔者想以深圳某公司为例,名字就不说了,以免有打广告之疑。其不仅仅提出全程质控,并已经默默践行!其质控要求上,甚至比笔者提出的上述标准更为苛刻。笔者衷心希望业内所有厂商,均能如此去要求自己,从而更好地为广大患者服务;衷心希望,所有POCT厂商,均能有这样的承诺和行动!

    (责任编辑:sgx)

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